Publikacje

    Loading posts...
  • Przedmiot badania klinicznego i podmioty występujące w procesie badań klinicznych

    Przedstawiamy definicję „badanego produktu leczniczego” oraz charakterystykę uczestnika badania klinicznego, sponsora i badacza. Badany produkt leczniczy Jak stanowi art. 2 pkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), badanym produktem leczniczym jest „substancja albo mieszanina substancji, którym…

  • Badanie kliniczne i jego fazy

    Przedstawiamy definicję „badania klinicznego” (w tym definicję prawną) oraz fazy badań klinicznych.  Badanie kliniczne to „badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, w którym oceniane są środki diagnostyczne, zapobiegawcze, lecznicze lub procedury medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności”.[1] Definicja legalna badania klinicznego zawarta jest w art. 2 pkt 2 ustawy  z dnia 6 września 2001 r.…

  • Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

    Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.…

  • Działalność i współpraca na Wyspach Kanaryjskich

    Zawarliśmy porozumienie o współpracy z Fundacją Proyecto Perfecto z Teneryfy, z którą planujemy zorganizować szereg projektów i wydarzeń biznesowych mających na celu przybliżenie Wysp Kanaryjskich i rynku kanaryjskiego. Nasza kancelaria oferuje bezpośrednie wsparcie i obsługę prawną w zakresie wejścia na rynek hiszpański, w tym kanaryjski, i w zakresie bieżącej działalności biznesowej, gospodarczej i inwestycyjnej na…

  • Źródła prawa badań klinicznych

    Prawo badań klinicznych regulowane jest w różnych aktach prawnych. W niniejszym artykule przedstawiamy najważniejsze źródła prawa regulujące obszar badań klinicznych. Prawo farmaceutyczne i planowana odrębna ustawa Podstawowym aktem prawnym regulującym w Polsce badania kliniczne jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.,…

  • Wybrane formy inwestycji na rynkach hiszpańskojęzycznych

    Zapraszamy na kolejny webinar z cyklu „Biznes po hiszpańsku” z panelem „Wybrane formy inwestycji na rynkach hiszpańskojęzycznych” organizowany przez naszą kancelarię we współpracy z Pola Posta Consulting. Przedstawimy i scharakteryzujemy formy inwestowania oraz prowadzenia działalności w Hiszpanii i w Ameryce Południowej, opowiemy o wybranych case studies polskich przedsiębiorców, a także odpowiemy na pytania związane z…

  • COVID-19: pomoc finansowa UE dla Polski

    Unia Europejska (decyzją Rady UE) udzieliła Polsce wsparcia w celu zmniejszenia zagrożeń związanych z bezrobociem w sytuacji nadzwyczajnej, jaka wystąpiła w związku z pandemią COVID-19. Według tegorocznych prognoz na koniec 2020 r. deficyt oraz dług sektora instytucji rządowych i samorządowych w Polsce wyniosą odpowiednio 9,5% i 58,5% PKB. Ponadto przewiduje się, że PKB Polski zmniejszy…

  • Szczepionka na COVID-19: europejska strategia i umowy zakupu z wyprzedzeniem

    W ramach działań na rzecz ochrony ludności, w szczególności obywateli UE, w czerwcu 2020 r. Komisja Europejska przyjęła strategię UE na rzecz przyspieszenia opracowania, produkcji i wprowadzenia do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19. Celem przyjętej strategii jest: zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek; zabezpieczenia szybkiego dostępu do szczepionek państwom członkowskim i ich ludności orz przewodzenie…

  • Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych

    Badania kliniczne muszą być prowadzone z uwzględnieniem zasady nadrzędności dobra pacjenta i zasad etyki lekarskiej.  Nadrzędność dobra pacjenta Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.) Uznaje się ponadto, że wyliczenie zawarte…

  • Od stycznia 2021 r. dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej

    Od nowego roku podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych są zobowiązane do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. W kwietniu 2020 r. Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia nowe regulacje w zakresie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej, a także sposobów jej przetwarzania. Do końca 2020 r. podmioty mogą stosować przepisy poprzedniego rozporządzenia. Jedną z najważniejszych zmian…