Nowa ustawa o wyrobach medycznych

26 maja br. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępująca dotychczasowe regulacje.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje regulacje do unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) – do tej pory brakowało krajowych przepisów w tym zakresie.

Ustawa wprowadza nie tylko przepisy wykonawcze i egzekucyjne do MDR i IVDR, ale także przewiduje szereg nowych regulacji.

Nowe przepisy dotyczą obowiązków rejestracyjnych (wykaz dystrybutorów po raz pierwszy wprowadzających wyrób, system lub zestaw zabiegowy do Polski prowadzony przez Prezesa URPL oraz informacje nt. wyrobów importowanych do Polski), zasad reklamy wyrobów medycznych (ograniczenia i zakazy), obowiązków przy wykorzystywaniu wyrobów medycznych, doprecyzowania identyfikacji kodami UDI oraz wprowadzają regulacje w zakresie kontroli i inspekcji.

Ustawa wprowadza sankcje za jej nieprzestrzeganie w postaci administracyjnych kar pieniężnych (nawet do 5 mln złotych).

Stosowanie części przepisów zostało odroczone do 1 stycznia 2023 r. (w zakresie reklamy) i 1 lipca 2023 r. (w zakresie tworzenia rejestrów).

_

Data publikacji: 11 maja 2022 r. 

Zajmujemy się doradztwem regulacyjnym oraz obsługą prawną spółek, zapraszamy do kontaktu.