Tag / Prawo farmaceutyczne

    Ładowanie…
  • Ustawa o badaniach klinicznych

    14 kwietnia 2023 r. wchodzi w życie nowa ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi*. Kompleksowa regulacja Uchwalenie nowej ustawy o badaniach klinicznych wynika z konieczności zapewnienia stosowania europejskiego rozporządzenia 536/2014**. Ustawa reguluje i określa: tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wydania pozwolenia na istotną…

  • Zmiany w zakresie oceny etycznej badań klinicznych

    Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty rozszerza uprawnienia ministra zdrowia w zakresie badań klinicznych, oceny etycznej badania klinicznego dokona wybrana przez niego komisja bioetyczna. Zgodnie z przepisami eksperymenty medyczne (do których należą badania kliniczne) mogą być przeprowadzane po uzyskaniu pozytywnej oceny niezależnej komisji bioetycznej. Wydając opinię na temat projektu eksperymentu medycznego komisja bierze…

  • Nowa ustawa o wyrobach medycznych

    26 maja br. wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępująca dotychczasowe regulacje. Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje regulacje do unijnego rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR) – do tej pory brakowało krajowych przepisów w tym zakresie. Ustawa wprowadza nie tylko przepisy…

  • Zmiany w przepisach o eksperymencie medycznym

    W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem jego zgody na udział w eksperymencie o informacje obejmujące źródła…

  • Nowe obowiązki w badaniach klinicznych

    Zmiany przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych objęły także badania kliniczne, w tym przede wszystkim komercyjne badania kliniczne. Nowa regulacja wprowadza obowiązek przekazania numeru PESEL (w razie braku, numeru dokumentu tożsamości) uczestnika badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) do właściwego oddziału NFZ w terminie 14 dni od włączenia uczestnika do badania (dotychczas obowiązek…

  • Zmiany w prawie farmaceutycznym

    Zasadniczym celem nowelizacji prawa farmaceutycznego (pf) jest skuteczne przeciwdziałanie tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych”, w tym ich nielegalnemu wywozowi za granicę. Aktualizacja artykułu z 6 czerwca 2019 r.: projekt został uchwalony i poszczególne jego przepisy wejdą w życie 6 czerwca 2019 r., 1 lipca 2019 r. oraz 23 sierpnia 2019 r. (ustawa z dnia…

  • Rewolucja w zgłaszaniu badań klinicznych

    Prezydent podpisał ustawę zmieniającą wymagania formalne przy zgłaszaniu badań klinicznych. O planowanych zmianach pisaliśmy w kwietniu tego roku, ustawa została przyjęta i podpisana. Zmiana dotyczy wymogów formalnych wniosku składanego w celu uzyskania pozwolenia na przeprowadzenia badania klinicznego, który (przed rozpoczęciem badania) sponsor musi złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do tej…