Zmiany w zakresie oceny etycznej badań klinicznych

Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty rozszerza uprawnienia ministra zdrowia w zakresie badań klinicznych, oceny etycznej badania klinicznego dokona wybrana przez niego komisja bioetyczna.

Zgodnie z przepisami eksperymenty medyczne (do których należą badania kliniczne) mogą być przeprowadzane po uzyskaniu pozytywnej oceny niezależnej komisji bioetycznej.

Wydając opinię na temat projektu eksperymentu medycznego komisja bierze pod uwagę warunki przeprowadzenia eksperymentu, kryteria etyczne, celowość i wykonalność projektu.

Do tej pory w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, anagogicznie jak w przypadku innych eksperymentów medycznych, ocena obejmowała wszystkie wyżej wskazane kwestie. Nowelizacja rozdziela ocenę etyczną i poddaje ją ocenie komisji bioetycznej wybranej przez ministra zdrowia, który tym samym zwiększa swoją kontrolę nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych.

Przygotowując ocenę etyczną, wybrana przez ministra komisja biotyczna zasięga opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów, a także może zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania.

Cały czas trwają prace nad nową ustawą o badaniach klinicznych, która ma kompleksowo regulować kwestie badań klinicznych.

_

Data publikacji: 21 sierpnia 2022 r.

Zajmujemy się prawem badań klinicznych i obsługujemy podmioty z sektora farmaceutycznego, zapraszamy do kontaktu i współpracy.