Publikacje

    Loading posts...

  • Webinar w ramach Akademii Recyklingu

    W ramach Akademii Recyklingu organizowanej przez Klaster Gospodarki Odpadowej i Recyklingu (Krajowy Klaster Kluczowy) w dniu 17 grudnia 2020 r. przeprowadzimy webinar z panelem „Możliwości biznesowe w krajach hiszpańskojęzycznych: Argentyna, Urugwaj i Hiszpania”. Opowiemy o wybranych możliwościach finansowych, inwestycjach na rynkach hiszpańskojęzycznych, wskażemy istotne różnice kulturowe i biznesowe oraz odpowiemy na pytania i wątpliwości związane…

  • Właściwa ochrona uczestników badań klinicznych

    Polskie przepisy prawa badań klinicznych i procedury prawne zgodne są z wypracowanymi na świecie standardami, w tym z wymogami wynikającymi z prawa europejskiego. Jednak właściwa ochrona uczestników badania klinicznego wymaga także innych czynników, przede wszystkim konieczne jest dobre przygotowanie i wiedza osób oraz zespołów prowadzących badania kliniczne, a także ich wysokie standardy etyczne — tu…

  • Badania kliniczne z udziałem małoletniego

    Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej. Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa. Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września…

  • Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

    Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika. Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale…

  • Dobra praktyka kliniczna

    Dobra praktyka kliniczna (dalej „DPK”) to – zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”) – „zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących…

  • Przedmiot badania klinicznego i podmioty występujące w procesie badań klinicznych

    Przedstawiamy definicję „badanego produktu leczniczego” oraz charakterystykę uczestnika badania klinicznego, sponsora i badacza. Badany produkt leczniczy Jak stanowi art. 2 pkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), badanym produktem leczniczym jest „substancja albo mieszanina substancji, którym…

  • Badanie kliniczne i jego fazy

    Przedstawiamy definicję „badania klinicznego” (w tym definicję prawną) oraz fazy badań klinicznych.  Badanie kliniczne to „badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, w którym oceniane są środki diagnostyczne, zapobiegawcze, lecznicze lub procedury medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności”.[1] Definicja legalna badania klinicznego zawarta jest w art. 2 pkt 2 ustawy  z dnia 6 września 2001 r.…

  • Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

    Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.…

  • Działalność i współpraca na Wyspach Kanaryjskich

    Zawarliśmy porozumienie o współpracy z Fundacją Proyecto Perfecto z Teneryfy, z którą planujemy zorganizować szereg projektów i wydarzeń biznesowych mających na celu przybliżenie Wysp Kanaryjskich i rynku kanaryjskiego. Nasza kancelaria oferuje bezpośrednie wsparcie i obsługę prawną w zakresie wejścia na rynek hiszpański, w tym kanaryjski, i w zakresie bieżącej działalności biznesowej, gospodarczej i inwestycyjnej na…

  • Źródła prawa badań klinicznych

    Prawo badań klinicznych regulowane jest w różnych aktach prawnych. W niniejszym artykule przedstawiamy najważniejsze źródła prawa regulujące obszar badań klinicznych. Prawo farmaceutyczne i planowana odrębna ustawa Podstawowym aktem prawnym regulującym w Polsce badania kliniczne jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.,…