Close

01.11.2020

Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych

Badania kliniczne muszą być prowadzone z uwzględnieniem zasady nadrzędności dobra pacjenta i zasad etyki lekarskiej. 

Nadrzędność dobra pacjenta

Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.)

Uznaje się ponadto, że wyliczenie zawarte w art. 37b ust. 2 pr. farm., że dobro pacjenta jest nadrzędne nad dobrem nauki i społeczeństwa nie ma charakteru enumeratywnego, co oznacza, że dobro pacjenta jest nadrzędne również w stosunku do każdego innego dobra oraz interesu. Ścisła wykładnia językowa tego przepisu mogłaby prowadzić do wniosku, że dobro pacjenta nie jest nadrzędne chociażby nad dobrem przemysłu farmaceutycznego — takie rozumowanie nie zasługuje jednak na aprobatę.

Nadrzędność dóbr uczestnika badania klinicznego wyraża się bezpośrednio w brzmieniu pierwszego motywu Rozporządzenia 536/2014: „Interesy uczestników zawsze powinny być nadrzędne wobec wszystkich innych interesów”, a także expressis verbis w art. 3 Rozporządzenia 536/2014, który stanowi, że „badanie kliniczne można prowadzić tylko, jeśli prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników podlegają ochronie i są nadrzędne wobec wszystkich innych interesów”.

Zasady etyki lekarskiej

Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) stanowi w art. 2 ust. 2, że „najwyższym nakazem etycznym lekarza jest dobro chorego – salus aegroti suprema lex esto. Mechanizmy rynkowe, naciski społeczne i wymagania administra- cyjne nie zwalniają lekarza z przestrzegania tej zasady”. Bezpośrednio nawiązano tu do rzymskiej paremii, że zdrowie chorego jest najwyższym prawem.

Zgodnie z art. 41a KEL „lekarz przeprowadzający badania naukowe, a w szczególności ekperymenty medyczne, powinien przestrzegać norm i obowiązków wynikających z KEL oraz ogólnie przyjętych zasad etyki badań naukowych”. W zakresie przyjętych zasad etyki badań naukowych KEL odsyła do „Zasad Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych” (GCP), Warszawa 1998 oraz „Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Edynburg 2000”.

KEL zawiera w głównej mierze postanowienia o charakterze ogólnym, co oczywiście odpowiada istocie i celowi kodeksu etycznego. W zakresie badań naukowych i eksperymentów biomedycznych KEL w rozdziale II formułuje jednak istotne zasady, które przedstawiam poniżej.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony, jeżeli:

  1. realizuje cel terapeutyczny (leczniczy) lub edukacyjny, tzn. jeżeli służy poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnosi istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich (art. 42 KEL zd. 1),
  2. lekarz prowadzący eksperyment jest przeświadczony, „że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem” (art. 42 KEL zd. 2) — sformułowana jest tu przesłanka subiektywna polegająca na przeświadczeniu lekarza, musi on być pewny, wierzyć w prawdziwość, że korzyści dla pacjenta są istotnie większe niż nieuniknione ryzyko,
  3. eksperyment leczniczy nie naraża pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi, lekarz może podejmować wy- łącznie ryzyko minimalne (art. 42a KEL),
  4. od osoby, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, lekarz uzyskał zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć, oraz o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie, zgoda musi być wyrażona swobodnie, tzn. nie wyrażona pod wpływem zależności od lekarza lub jakiejkolwiek presji (art. 43 KEL ust. 1 i 2),
  5. w eksperymencie nie biorą udziału osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności, chyba że badania te są prowadzone dla dobra tych grup (art. 43 KEL),
  6. w przypadku udziału w eksperymencie osób niezdolnych do świadomego podjęcia decyzji i wyrażania woli, lekarz uzyskał na piśmie zgodę przedstawiciela ustawowego lub sądu opiekuńczego oraz brak jest możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody (art. 44 KEL),
  7. lekarz prowadzi eksperyment zgodnie z zasadami badań naukowych (art. 45 ust. 1 zd. 1 KEL),
  8. eksperymenty z udziałem człowieka poprzedzono badaniami in vitro oraz in vivo na zwierzętach (art. 45 ust. 1 zd. 2 KEL),
  9. w eksperymencie nie bierze udział „człowiek w stadium embrionalnym” (art. 45 ust. 2 KEL) — zgodnie z tym zapisem w sporze dotyczącym początku podmiotowości człowieka KEL uznaje, że embrion ludzki jest człowiekiem; dopuszczalny jest eksperyment z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy gdy, spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie poddanych eksperymentowi leczniczemu (art. 45 ust. 3 KEL),
  10. jasno określono projekt przeprowadzenia eksperymentu oraz przedłożono go do niezależnej komisji etycznej do akceptacji i akceptację uzyskano (art. 46 KEL),
    11. nadzór nad eksperymentem prowadzi lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (art. 47 KEL).

„Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia związane z wykonywaniem zawodu lekarz winien przekazywać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie medycznej” (art. 48 KEL).

Zgody wymaga udział pacjenta w demonstracjach naukowych i dydaktycznych, a w przypadku jego udziału należy dochować staranności, aby zachował on anonimowość (art. 51 KEL).

Fragment publikacji „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.