Tag / Badania kliniczne
-
Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych
Dobro uczestnika badania klinicznego stanowi naczelną wartość w procesie prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi. Zasada ta została jednoznacznie potwierdzona w obowiązujących regulacjach prawnych, w tym w rozporządzeniu 536/2014 oraz w polskiej ustawie o badaniach klinicznych. Akty te podkreślają, że prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan osoby uczestniczącej w badaniu są nadrzędne wobec wszelkich innych interesów…
-
Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego
Świadoma zgoda stanowi jeden z najważniejszych filarów prawa badań klinicznych. Jej uzyskanie jest koniecznym warunkiem przystąpienia uczestnika do badania i gwarantuje poszanowanie autonomii oraz prawa do samostanowienia osoby biorącej udział w projekcie badawczym. Aktualne przepisy nakładają na badaczy obowiązek zapewnienia, że każda osoba rozważająca udział w badaniu otrzyma pełną, rzetelną i zrozumiałą informację dotyczącą: celu,…