Tag / Badania kliniczne

    Loading posts...
  • Opinia komisji bioetycznej jako wymóg dopuszczalności badania klinicznego

    Zgodnie z art. 37l ust. 1 pr. farm. jednym z warunków rozpoczęcia badania klinicznego jest pozytywna opinia komisji bioetycznej. Taki sam wymóg usankcjonowaniu jest w przypadku wszystkich eksperymentów medycznych w art. 29 ust. 1 ust. o lek. Szczegółowe przepisy dotyczące komisji bioetycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r.…

  • Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego

    Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego wskazuje art. 37l ust. 1 pr. farm, zgodnie z którym badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli: komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania, Prezes URPL wydał pozwolenie na prowadzenie badania Zgodnie z art. 37l ust. 2 pr. farm. badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes URPL w terminie nie…

  • Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej oraz która nie jest w stanie wyrazić opinii

    1. Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej Zgodnie z art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. świadomą zgodę na udział osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej…