Ustawa o badaniach klinicznych

03/04/2023
Alerty prawne

14 kwietnia 2023 r. wchodzi w życie nowa ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi*.

Kompleksowa regulacja

Uchwalenie nowej ustawy o badaniach klinicznych wynika z konieczności zapewnienia stosowania europejskiego rozporządzenia 536/2014**.

Ustawa reguluje i określa:

  • tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;
  • zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania;
  • zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy;
  • zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
  • obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
  • zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;
  • zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
  • wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
  • zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  • zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Nowa procedura oceny etycznej badania

Do uzyskania pozytywnej decyzji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczących badania klinicznego, w tym pozwolenia lub na jego istotną zmianę, wymagane będzie uzyskanie pozytywnej oceny etycznej zgodnie z nową procedurą.

Ocenę etyczną przeprowadza:

  • Naczelna Komisja Bioetyczna (NKB) powoływana na podstawie ustawy przy Agencji Badań Medycznych
  • lub komisja bioetyczna wyznaczona przez przewodniczącego NKB.

Utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych

Ustawa tworzy Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, z którego wypłacane będą świadczenia kompensacyjne.

Świadczenie kompensacyjne przysługuje:

  • w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym: uczestnikowi badania klinicznego,
  • w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego: małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi:

  • od 2000 zł do 200 000 zł – w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia,
  • od 20 000 zł do 100 000 zł – w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.

Kwoty powyższe podlegają waloryzacji co 5 lat.

* Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2023 r., poz. 605).

** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. z 2014 r., nr 158, s. 1 ze zm.).