Close

Badania kliniczne

Zajmujemy się doradztwem dla podmiotów z branży badań klinicznych, które obejmuje przede wszystkim bieżące doradztwo prawne i regulacyjne, zarządzanie umowami, regulacje i wymogi prawne dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych) oraz obszar ochrony danych osobowych.

Sektor badań klinicznych

Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:

  • badaczom,
  • koordynatorom badania klinicznego (NCI),
  • ośrodkom lub sieciom ośrodków,
  • CRO,
  • sponsorom.


Doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe

Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe dla podmiotów z branży badań klinicznych obejmujące:

  • zarówno typowe obszary obsługi spółki i jej departamentów (w tym prawo handlowe, cywilne, regulacje zewnętrzne i wewnętrzne, prawo pracy, podatki), 
  • jak i specjalistyczne doradztwo branżowe (prawo farmaceutyczne, polskie i międzynarodowe prawo badań klinicznych, ochrona danych osobowych z uwzględnieniem danych wrażliwych).


Zarządzanie umowami

Oferujemy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania umowami, w szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie umów: 

  • na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), 
  • na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), 
  • na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), 
  • na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), 
  • umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), 
  • umów partnerskich między ośrodkami, 
  • umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement).


Ochrona danych osobowych

Zajmujemy się doradztwem i obsługą prawną w zakresie wszystkich obszarów związanych z ochroną danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych), w tym m.in. w zakresie następujących kwestii i obszarów:

  • projektowanie i wprowadzenie systemu ochrony danych osobowych,
  • tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, 
  • tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, 
  • weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, 
  • utworzenie rejestrów,
  • schematy i procedury obiegu dokumentów oraz danych osobowych,
  • jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD),
  • audyty w zakresie regulacji wewnętrznych, praktyk i wprowadzonego systemu ochrony danych osobowych.


Zapraszamy do zapoznania się z naszym opracowaniem „Ochrona uczestnika badania klinicznego”.