Sektor badań klinicznych
Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:
- badaczom,
- koordynatorom badania klinicznego (NCI),
- ośrodkom lub sieciom ośrodków,
- CRO,
- sponsorom.
Doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe
Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe dla podmiotów z branży badań klinicznych obejmujące:
- zarówno typowe obszary obsługi spółki i jej departamentów (w tym prawo handlowe, cywilne, regulacje zewnętrzne i wewnętrzne, prawo pracy, podatki),
- jak i specjalistyczne doradztwo branżowe (prawo farmaceutyczne, polskie i międzynarodowe prawo badań klinicznych, ochrona danych osobowych z uwzględnieniem danych wrażliwych).
Zarządzanie umowami
Oferujemy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania umowami, w szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie umów:
- na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement),
- na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement),
- na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI),
- na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA),
- umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B),
- umów partnerskich między ośrodkami,
- umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement).
Ochrona danych osobowych
Zajmujemy się doradztwem i obsługą prawną w zakresie wszystkich obszarów związanych z ochroną danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych), w tym m.in. w zakresie następujących kwestii i obszarów:
- projektowanie i wprowadzenie systemu ochrony danych osobowych,
- tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania,
- tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania,
- weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej,
- utworzenie rejestrów,
- schematy i procedury obiegu dokumentów oraz danych osobowych,
- jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD),
- audyty w zakresie regulacji wewnętrznych, praktyk i wprowadzonego systemu ochrony danych osobowych.