Zajmujemy się doradztwem dla podmiotów z branży badań klinicznych, które obejmuje przede wszystkim bieżące doradztwo prawne, regulacyjne i podatkowe, zarządzanie umowami, regulacje i wymogi prawne dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych) oraz obszar ochrony danych osobowych.

Sektor badań klinicznych

Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:

• badaczom,
• koordynatorom badania klinicznego (NCI),
• ośrodkom lub sieciom ośrodków,
• CRO,
• sponsorom.

Doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe

Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne, korporacyjne, regulacyjne i podatkowe dla podmiotów z branży badań klinicznych obejmujące:

• zarówno typowe obszary obsługi spółki i jej departamentów (w tym prawo handlowe, cywilne, regulacje zewnętrzne i wewnętrzne, prawo pracy, podatki), 
• jak i specjalistyczne doradztwo branżowe (prawo farmaceutyczne, polskie i międzynarodowe prawo badań klinicznych, ochrona danych osobowych z uwzględnieniem danych wrażliwych).

Zarządzanie umowami

Oferujemy kompleksowe usługi w zakresie zarządzania umowami, w szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie umów: 

• na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), 
• na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), 
• na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), 
• na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), 
• umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), 
• umów partnerskich między ośrodkami, 
• umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement).

Ochrona danych osobowych

Zajmujemy się doradztwem i obsługą prawną w zakresie wszystkich obszarów związanych z ochroną danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych), w tym m.in. w zakresie następujących kwestii i obszarów:

• projektowanie i wprowadzenie systemu ochrony danych osobowych,
• tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, 
• tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, 
• weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, 
• utworzenie rejestrów,
• schematy i procedury obiegu dokumentów oraz danych osobowych,
• jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD),
• audyty w zakresie regulacji wewnętrznych, praktyk i wprowadzonego systemu ochrony danych osobowych. 

Zobacz nasze wybrane publikacje w zakresie prawa farmaceutycznego i badań klinicznych → 

Zapraszamy do kontaktu →