Close

02.01.2021

Zmiany w przepisach o eksperymencie medycznym

W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego.

Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem jego zgody na udział w eksperymencie o informacje obejmujące źródła finansowania eksperymentu medycznego, możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.

Ponadto, ustawodawca wprowadził przepisy dotyczące obowiązkowych załączników składanych razem z wnioskiem o wydanie opinii do komisji bioetycznej. Po zmianach do wniosku należy dołączyć m.in. zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

Wskazane zmiany rozszerzają wymagania stawiane w tym zakresie przez przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych. Zgodnie z art. 37ag prawa farmaceutycznego do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w prawie farmaceutycznym stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV Ustawy.

Nowelizacja może rodzić wątpliwości dotyczące relacji przepisów regulujących badania kliniczne z prawa farmaceutycznego i przepisów dotyczących eksperymentu medycznego z Ustawy. Zmiany mogą powodować problemy natury praktycznej, np. czy sponsor powinien przygotować dodatkowe informacje i dokumenty (wymagane Ustawą), które następnie wraz z wnioskiem należy złożyć do komisji bioetycznej, pomimo braku takich wymogów w prawie farmaceutycznym. Wszelkie uchybienia formalne mogą skutkować m.in. opóźnieniami w rejestracji i następnie w rozpoczęciu badania klinicznego. Rozstrzygająca wątpliwości może okazać się ocena i praktyka komisji bioetycznych oraz Prezesa URPL.

Źródło: ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 1997 r. nr 28 poz. 152 ze zm.), prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. nr 126 poz. 1381 ze zm.).