Tag / Prawo medyczne

    Loading posts...
  • Badania kliniczne z udziałem małoletniego

    Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej. Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa. Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września…

  • Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

    Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika. Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale…

  • Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

    Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.…

  • Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych

    Badania kliniczne muszą być prowadzone z uwzględnieniem zasady nadrzędności dobra pacjenta i zasad etyki lekarskiej.  Nadrzędność dobra pacjenta Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.) Uznaje się ponadto, że wyliczenie zawarte…