Tag / Prawo medyczne

    Loading posts...
  • Opinia komisji bioetycznej jako wymóg dopuszczalności badania klinicznego

    Zgodnie z art. 37l ust. 1 pr. farm. jednym z warunków rozpoczęcia badania klinicznego jest pozytywna opinia komisji bioetycznej. Taki sam wymóg usankcjonowaniu jest w przypadku wszystkich eksperymentów medycznych w art. 29 ust. 1 ust. o lek. Szczegółowe przepisy dotyczące komisji bioetycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r.…

  • Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego

    Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego wskazuje art. 37l ust. 1 pr. farm, zgodnie z którym badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli: komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania, Prezes URPL wydał pozwolenie na prowadzenie badania Zgodnie z art. 37l ust. 2 pr. farm. badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes URPL w terminie nie…

  • Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej oraz która nie jest w stanie wyrazić opinii

    1. Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej Zgodnie z art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. świadomą zgodę na udział osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej…

  • Zmiany w przepisach o eksperymencie medycznym

    W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem jego zgody na udział w eksperymencie o informacje obejmujące źródła…

  • Właściwa ochrona uczestników badań klinicznych

    Polskie przepisy prawa badań klinicznych i procedury prawne zgodne są z wypracowanymi na świecie standardami, w tym z wymogami wynikającymi z prawa europejskiego. Jednak właściwa ochrona uczestników badania klinicznego wymaga także innych czynników, przede wszystkim konieczne jest dobre przygotowanie i wiedza osób oraz zespołów prowadzących badania kliniczne, a także ich wysokie standardy etyczne — tu…

  • Badania kliniczne z udziałem małoletniego

    Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej. Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa. Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września…

  • Przedmiot badania klinicznego i podmioty występujące w procesie badań klinicznych

    Przedstawiamy definicję „badanego produktu leczniczego” oraz charakterystykę uczestnika badania klinicznego, sponsora i badacza. Badany produkt leczniczy Jak stanowi art. 2 pkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), badanym produktem leczniczym jest „substancja albo mieszanina substancji, którym…

  • Źródła prawa badań klinicznych

    Prawo badań klinicznych regulowane jest w różnych aktach prawnych. W niniejszym artykule przedstawiamy najważniejsze źródła prawa regulujące obszar badań klinicznych. Prawo farmaceutyczne i planowana odrębna ustawa Podstawowym aktem prawnym regulującym w Polsce badania kliniczne jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.,…

  • Szczepionka na COVID-19: europejska strategia i umowy zakupu z wyprzedzeniem

    W ramach działań na rzecz ochrony ludności, w szczególności obywateli UE, w czerwcu 2020 r. Komisja Europejska przyjęła strategię UE na rzecz przyspieszenia opracowania, produkcji i wprowadzenia do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19. Celem przyjętej strategii jest: zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek; zabezpieczenia szybkiego dostępu do szczepionek państwom członkowskim i ich ludności orz przewodzenie…

  • Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych

    Badania kliniczne muszą być prowadzone z uwzględnieniem zasady nadrzędności dobra pacjenta i zasad etyki lekarskiej.  Nadrzędność dobra pacjenta Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.) Uznaje się ponadto, że wyliczenie zawarte…