Tag / Prawo medyczne

    Loading posts...

  • Zmiany w przepisach o eksperymencie medycznym

    W ramach nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (dalej zwana „Ustawą”) zmieniono przepisy dotyczące eksperymentu medycznego. Ustawodawca istotnie zmodyfikował rozdział IV Ustawy zmieniając istniejące i dodając nowe przepisy. Jedną z głównych zmian jest rozszerzenie katalogu informacji przekazywanych uczestnikowi (lub przedstawicielowi ustawowemu) przed uzyskaniem jego zgody na udział w eksperymencie o informacje obejmujące źródła…

  • Badania kliniczne z udziałem małoletniego

    Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej. Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa. Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września…

  • Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

    Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika. Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale…

  • Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

    Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.…

  • Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej w badaniach klinicznych

    Badania kliniczne muszą być prowadzone z uwzględnieniem zasady nadrzędności dobra pacjenta i zasad etyki lekarskiej.  Nadrzędność dobra pacjenta Badanie kliniczne przeprowadza się uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa (zgodnie z art. 37b ust. 2 pr. farm.) Uznaje się ponadto, że wyliczenie zawarte…

  • Dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej

    Od stycznia 2021 r. podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych są zobowiązane do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. W kwietniu 2020 r. Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia nowe regulacje w zakresie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej, a także sposobów jej przetwarzania. Do końca 2020 r. podmioty mogą stosować przepisy poprzedniego rozporządzenia. Jedną z najważniejszych…

  • Obowiązek zawarcia umowy o powierzenie przetwarzania danych osobowych na przykładzie laboratorium

    Powierzenie przetwarzania danych osobowych innemu podmiotowi co do zasady wymaga zwarcia umowy, ale w praktyce często pojawiają się wątpliwości, czy administrator zlecając wykonanie usług musi zawrzeć taką umowę ze swoim podwykonawcą. Istota problemu Zarówno pojęcia „administratora”, „podmiotu przetwarzającego”, jak i pojęcie „przetwarzania” danych osobowych mają swoje definicje w RODO. I tak „przetwarzanie” oznacza operację lub…

  • Przestrzeganie RODO w podmiotach leczniczych

    Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport z kontroli przeprowadzonej w 24 podmiotach leczniczych na terytorium sześciu województw, kontrola dotyczyła wdrożenia regulacji dotyczących ochrony danych osobowych. W każdym z województw wytypowano po 4 szpitale (2 miejskie lub powiatowe oraz 2 wojewódzkie). Wybrane wyniki Według raportu 16 z 24 skontrolowanych szpitali (67%) nie było prawidłowo przygotowanych do wejścia…

  • Pierwsza kopia dokumentacji medycznej bezpłatna

    Od 4 maja, w związku ze zmianą ustawy o prawach pacjenta, pierwsze udostępnienie dokumentacji medycznej w określonych formach jest bezpłatne. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ma obowiązek udostępnić pacjentowi jego dokumentację medyczną. Udostępnianie może nastąpić w różnych formach, m.in. przez sporządzenie wyciągów, odpisów, kopii lub wydruków, a także w postaci skanu przekazanego drogą mailową lub na…

  • Monitoring w podmiotach leczniczych

    W związku z ustawą wprowadzającą RODO zmianie uległa również ustawa o działalności leczniczej. Nowe przepisy regulują kwestię monitoringu w podmiotach wykonujących działalność leczniczą. Od 4 maja 2019 r. monitoring wizyjny może być stosowany w pomieszczeniach ogólnodostępnych, jeżeli jest on niezbędny ze względów na bezpieczeństwo pacjentów lub pracowników. Co do zasady, w pomieszczeniach, w których udzielane…