Zmiany w prawie farmaceutycznym

Zasadniczym celem nowelizacji prawa farmaceutycznego (pf) jest skuteczne przeciwdziałanie tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych”, w tym ich nielegalnemu wywozowi za granicę.

Aktualizacja artykułu z 6 czerwca 2019 r.: projekt został uchwalony i poszczególne jego przepisy wejdą w życie 6 czerwca 2019 r., 1 lipca 2019 r. oraz 23 sierpnia 2019 r. (ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz.U. z 2019, poz. 959).

Kontrola/Inspekcja

W czasie dokonywania inspekcji lub kontroli osoba umocowana do kontroli będzie mogła zarządzić otwarcie obiektu, lokalu (w tym ich części) oraz uprawniona będzie do oględzin lokalu, pomieszczeń i schowków, jeżeli cel inspekcji lub kontroli będzie tego wymagał.

W razie oporu lub zakłóceń w wykonywaniu inspekcji uniemożliwiających lub utrudniających przeprowadzenie inspekcji, inspektor będzie mógł zwrócić się o pomoc do komendanta Policji lub Straży Granicznej, a kosztami takiej pomocy, w drodze decyzji, zostanie obciążony kontrolowany (chyba, że zwrócenie się o pomoc było oczywiście bezzasadne).

Ponadto zaostrzeniu ma ulec odpowiedzialność z artykułu penalizującego udaremnianie lub utrudnianie kontroli (art. 132 pf), obecnie taka osoba „podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie”, a w nowej wersji zmieni się długość potencjalnej kary pozbawienia wolności, która będzie mogła wynieść nawet 3 lata.

Zakazy

Nowelizacja zakazuje sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności. W uzasadnieniu czytamy, że w perspektywie długoterminowej przy ocenie i wykazaniu eliminacji albo znaczącej minimalizacji zjawiska „odwróconego łańcucha dystrybucji” dopuszcza się możliwość zniesienie tego zakazu.

Ponadto, projektodawcy wprowadzają wyrażony wprost zakaz zamawiania produktów leczniczych od podmiotów innych niż podmiot odpowiedzialny, producent, importer czy przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym (od wymienionych podmiotów będzie można zaopatrzyć się w produkty tylko po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia) – w obecnej wersji mamy nakaz zaopatrywania się od tych podmiotów. Zgodnie z uzasadnieniem projektu, zakaz został wyrażony wprost po to, aby objąć także często występujące w obrocie tzw. „przesunięcia międzymagazynowe” między zorganizowanymi częściami przedsiębiorstwa.

Całkowicie zmieniony zostaje art. 86 pf, obecny zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny do hurtowni lub innej apteki (punktu), na rzecz określenia dopuszczalności zbywania produktów w określonych celach, takich jak bezpośrednie zaopatrywanie ludności lub podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Zaostrzenie kar

Projekt znacząco zaostrza kary za określone naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego i przenosi ciężar odpowiedzialności z administracyjnej na karną. Przykładem takiej zmiany jest art. 127 pf, którego brzmienie ma zostać zmodyfikowane i karze pieniężnej podlegać będzie ten kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni, apteki lub punktu aptecznego wbrew warunkom zezwolenia, a nie jak obecnie bez zezwolenia.

Ustawodawca jednoznacznie sygnalizuje (co potwierdza w uzasadnieniu), że działanie w zakresie obrotu produktami leczniczymi będzie podlegało przede wszystkim odpowiedzialności karnej.

Innym przykładem zaostrzenia, w tym przypadku w ramach odpowiedzialności karnej, jest ustanowienie dolnej i podniesienie górnej granicy pozbawienia wolności:

Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego:

• na obecnych zasadach: podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2;
• na nowych zasadach: podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Źródło: projekt ustawy – o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o działalności leczniczej (druk 3303), ustawa wprowadzająca: ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz.U. z 2019, poz. 959.