Close

16.07.2018

Rewolucja w zgłaszaniu badań klinicznych

Prezydent podpisał ustawę zmieniającą wymagania formalne przy zgłaszaniu badań klinicznych.

O planowanych zmianach pisaliśmy w kwietniu tego roku („Duża zmiana prawa farmaceutycznego”), ustawa została przyjęta i podpisana.

Zmiana dotyczy wymogów formalnych wniosku składanego w celu uzyskania pozwolenia na przeprowadzenia badania klinicznego, który (przed rozpoczęciem badania) sponsor musi złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do tej pory do wniosku należało dołączyć umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym, a po zmianach wymagane będą:

  • krótki opis finansowania badania klinicznego;
  • informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wpłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
  • opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

Dokumenty te będą również przedmiotem badania komisji bioetycznej, której pozytywna opinia jest konieczna, aby rozpocząć badanie kliniczne. Wcześniej komisja oceniała w szczególności wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem.

Zmiany wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od ich ogłoszenia.

Komentarz
Zmiany w zakresie polskich wymogów formalnych wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych umożliwią szybsze i sprawniejsze ich zgłoszenie, co zbliży nasze wymagania rejestracyjne do standardów krajów zachodnich i poprawi atrakcyjność Polski w tym sektorze.
– Adrian Matula, Kancelaria MATULA
Masz pytanie do autora artykułu lub potrzebujesz porady prawnej w zakresie opisanych zagadnień, skontaktuj się.