Rewolucja w zgłaszaniu badań klinicznych
Prezydent podpisał ustawę zmieniającą wymagania formalne przy zgłaszaniu badań klinicznych.
O planowanych zmianach pisaliśmy w kwietniu tego roku („Duża zmiana prawa farmaceutycznego”), ustawa została przyjęta i podpisana.
Zmiana dotyczy wymogów formalnych wniosku składanego w celu uzyskania pozwolenia na przeprowadzenia badania klinicznego, który (przed rozpoczęciem badania) sponsor musi złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Do tej pory do wniosku należało dołączyć umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym, a po zmianach wymagane będą:
- krótki opis finansowania badania klinicznego;
- informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wpłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
- opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
Dokumenty te będą również przedmiotem badania komisji bioetycznej, której pozytywna opinia jest konieczna, aby rozpocząć badanie kliniczne. Wcześniej komisja oceniała w szczególności wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem.
Zmiany wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od ich ogłoszenia.
Zmiany w zakresie polskich wymogów formalnych wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych umożliwią szybsze i sprawniejsze ich zgłoszenie, co zbliży nasze wymagania rejestracyjne do standardów krajów zachodnich i poprawi atrakcyjność Polski w tym sektorze.
Masz pytania lub potrzebujesz wsparcia prawnego w zakresie opisywanych zagadnień, skontaktuj się z nami.
Zajmujemy się obsługą prawną i regulacyjną dla spółek i podmiotów z sektora badań klinicznych, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą.