Close

22.04.2019

Nowe obowiązki w badaniach klinicznych

Zmiany przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych objęły także badania kliniczne, w tym przede wszystkim komercyjne badania kliniczne.

Nowa regulacja wprowadza obowiązek przekazania numeru PESEL (w razie braku, numeru dokumentu tożsamości) uczestnika badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) do właściwego oddziału NFZ w terminie 14 dni od włączenia uczestnika do badania (dotychczas obowiązek zgłaszania danych dotyczył jedynie badań niekomercyjnych).

Ponadto usunięto wymóg uzyskania pisemnej zgody uczestnika na poinformowanie NFZ o numerze PESEL.

Zgodnie z treścią przepisu obowiązek przekazania numeru PESEL powinien wypełnić badacz lub właściwy podmiot leczniczy.

Za nieprzestrzeganie wyżej opisanych wymagań przewiduje się grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Nowe przepisy mają przede wszystkim umożliwić kontrolę wydatkowania pieniędzy publicznych.

Zmiany wejdą w życie 1 czerwca 2019 r.

Podstawa prawna: ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2019 r. poz. 399).

Masz pytania lub potrzebujesz wsparcia prawnego w zakresie opisywanych zagadnień, skontaktuj się z nami.

Zajmujemy się obsługą prawną i regulacyjną dla spółek i podmiotów z sektora badań klinicznych, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą.