Close

28.11.2020

Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika.

Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale wskazuje na przesłankę dopuszczalności, którą jest dobrowolnie wyrażona zgoda uczestnika eksperymentu.

Zgodnie z art. 37b ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”) badanie kliniczne można przeprowadzić, jeżeli uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu. Dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego.

Zgoda uczestnika badania klinicznego jest oświadczeniem woli, wymagane jest przy tym, aby zgoda ta była wyrażona na piśmie, podpisana oraz opatrzona datą.

Słusznie podnosi się w doktrynie, że użyte w ustawie wyrażenie „świadoma zgoda” jest błędne i problematyczne, albowiem zgoda dla swojej ważności zawsze musi być świadoma, a zgodnie z art. 82 k.c. zgoda wyrażona przez osobę, która z jakichkolwiek powodów znajdowała się w stanie wyłączającym świadome albo swobodne powzięcie decyzji i wyrażenie woli, jest nieważna.[1]

Uczestnik badania musi zostać poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego. Uczestnik ma prawo także do zadawania pytań i uzyskiwania wyczerpujących odpowiedzi. Uczestnik musi zostać poinformowany o ryzyku, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jest znane oraz nieznane, ale przewidywalne. W. Masełbas wskazuje, że „dzięki tym wymaganiom zgodę na udział w badaniu możemy nazywać świadomą lub uświadomioną (zapadającą po procesie uświadomienia)”.[2]

Zgodnie z § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej przed uzyskaniem świadomej zgody, badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje:

  1. o istocie, charakterze badania klinicznego i jego celu;
  2. o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
  3. zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;
  4. o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
  5. o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
  6. o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;
  7. o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
  8. o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  9. o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego;
  10. o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
  11. o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;
  12. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji;
  13. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  14. o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobo- wych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
  15. zawierającą zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogąe mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
  16. dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  17. o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
  18. dotyczące czasu udziały uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;
  19. o przewidywanej liczbie uczestników badania.

Powyższe informacje nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy też zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialności wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

Zgodnie z art. 37f pr. farm. za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia. Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

W tym miejscu, powstaje pytanie o skuteczność zgody wyrażonej w formie ustnej. SN w wyroku z dnia 11 kwietnia 2006 r.[3] podniósł, że „niezachowanie pisemnej formy oświadczenia pacjenta wyrażającego zgodę na zabieg operacyjny nie powoduje nieważności zgody. Skutki niezachowania wymaganej formy określa art. 74 k.c.”. Zgodnie z art. 74 k.c. zastrzeżenie formy pisemnej bez rygoru nieważności ma ten skutek, że w razie niezachowania zastrzeżonej formy nie jest w sporze dopuszczalny dowód ze świadków ani dowód z przesłuchania stron na fakt dokonania czynności. Trudno jednak odnosić bezpośrednio treść przytoczonej sentencji do poruszonego zagadnienia, albowiem zabieg operacyjny ma inny charakter aniżeli badanie kliniczne. Warte wskazania jest jednak również to, że SN w wyżej wskazanym wyroku przyjął także, że „zgoda pacjenta na zabieg operacyjny jest przejawem woli, podobnym do oświadczenia woli, co oznacza, iż do tego przejawu woli znajdą odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące oświadczeń woli oraz czynności prawnych”.

Natomiast o zastosowaniu art. 74 k.c. w odniesieniu do zgody na udział w badaniach klinicznych przesądza jednoznacznie analiza treści art. 73 k.c., którego § 1 stanowi, że jeżeli ustawa zastrzega dla czynności prawnej formę pisemną, czynność dokonana bez zachowania zastrzeżonej formy jest nieważna tylko wtedy, gdy ustawa przewiduje rygor nieważności. Natomiast zgodnie z art. 73 § 2 k.c., jeżeli ustawa zastrzega dla czynności prawnej inną formę szczególną, czynność dokonana bez zachowania tej formy jest nieważna, co jednak nie dotyczy wypadków, gdy zachowanie formy szczególnej jest zastrzeżone jedynie dla wywołania określonych skutków czynności prawnej.

Niewątpliwie pr. farm. nie przewiduje rygoru nieważności dla wyrażenia zgody bez zachowania formy pisemnej, a także nie przewiduje dla niej formy szczególnej – nie wymaga ani urzędowego poświadczenia podpisu, ani pisma z datą pewną, ani też formy aktu notarialnego. Wobec tego, zasadne wydaje się stosowanie art. 74 k.c. w przypadku niezachowania formy pisemnej wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Good Clinical Practice (dalej “GCP”)[4] wymaga ponadto, aby dokument świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę, która przekazała informacje o badaniu klinicznym – punkt 4.8.8 GCP stanowi: “Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and person- ally dated by the subject or by the subject’s legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion. Wydaje się, że ma to istotne znaczenie dowodowe na wypadek podnoszenia przez uczestnika badania klinicznego, że nie został on należycie poinformo- wany o badaniu, a ponadto jednoznacznie wskazuje, kto i kiedy udzielił uczestnikowi informacji oraz stosownych wyjaśnień.

GCP wymaga ponadto, aby uczestnik badania klinicznego otrzymał kopię dokumentu świadomej zgody oraz informacji – punkt 4.8.11 GCP: “Prior to participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects”.

Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego (art. 37d ust. 1 pr. farm.), a więc odwołać wcześniej wyrażoną zgodę.

Przypisy:
[1] J. Haberko, „Analiza prawna i postulaty zmiany Formularzy świadomej zgody pacjentki na leczenie opera- cyjne”, „Prawo i Medycyna” 2006, t. 8, nr 24, s. 89-90.
[2] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009 [w:] System Informacji Prawnej Lex.
[3] Sygn. akt: II CSK 191/05 [w:] System Informacji Prawnej Lex Omega [za:] „Orzecznictwo Sądów Pol- skich”, 2007, nr 7-8/83.
[4] ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice ICH-GCP, The International Conference on Harmonization of Tech- nical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.

Fragment publikacji A. Matula „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.