Tag / Prawo medyczne

    Loading posts...
  • Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

    Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika. Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale…

  • Dobra praktyka kliniczna

    Dobra praktyka kliniczna (dalej „DPK”) to – zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”) – „zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących…

  • Badanie kliniczne i jego fazy

    Przedstawiamy definicję „badania klinicznego” (w tym definicję prawną) oraz fazy badań klinicznych.  Badanie kliniczne to „badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, w którym oceniane są środki diagnostyczne, zapobiegawcze, lecznicze lub procedury medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności”.[1] Definicja legalna badania klinicznego zawarta jest w art. 2 pkt 2 ustawy  z dnia 6 września 2001 r.…

  • Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

    Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.…

  • Podstawy przetwarzania danych osobowych w badaniach klinicznych

    Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) wydała opinię odnośnie wzajemnych relacji pomiędzy RODO a Rozporządzeniem dotyczącym badań klinicznych (Rozporządzenie nr 536/2014). Jedną z najistotniejszych kwestii poruszonych w przedmiotowej opinii jest wyjaśnienie i wsparcie w identyfikacji i konstrukcji prawidłowej podstawy prawnej przetwarzania danych osobowych w badaniu klinicznym. Czynności przetwarzania i ich podstawy Zgodnie z opinią w czasie…