Wszechstronne wsparcie
Specjalizujemy w się w prawie farmaceutycznym przede wszystkim doradzając podmiotom z branży aptecznej, w zakresie bieżącego prowadzenia działalności aptecznej, reklamy apteki, audytu i analizy pod kątem inspekcji, obowiązków i praw kierownika apteki.
Ponadto posiadamy bogate doświadczenie w doradztwie podmiotom z branży badań klinicznych w zakresie umów o przeprowadzenia badania klinicznego, wymogów prawnych dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych) oraz ochrony danych osobowych.
Apteki
Doradzamy aptekom w całym zakresie prowadzonej działalności aptecznej, m.in.:
- prawo pracy,
- obowiązki i prawa Kierownika apteki,
- obowiązki i prawa Farmaceuty i Technika Farmaceutycznego,
- prawne aspekty marketingu i reklamy apteki,
- ochrona danych osobowych,
- reprezentujemy w czasie inspekcji administracyjnej,
- reprezentujemy przed organami administracyjnymi (WIF, GIF, NFZ) lub samorządowymi (Okręgową lub Naczelną Izbą Aptekarską, gminą, powiatem czy województwem).
Badania kliniczne
Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:
- Badaczom,
- Koordynatorom Badania Klinicznego (NCI),
- Ośrodkom lub sieciom ośrodków,
- CRO,
- Sponsorom.
W szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie:
- umów: na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), umów partnerskich między ośrodkami, umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement);
- ochrony danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych) – tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, utworzenie rejestrów, jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD).