Close

Sektor farmaceutyczny

Specjalizujemy w się w prawie farmaceutycznym, przede wszystkim doradzając podmiotom z branży aptecznej, w zakresie bieżącego prowadzenia działalności aptecznej, reklamy apteki, audytu i analizy pod kątem inspekcji, obowiązków i praw.

Posiadamy bogate doświadczenie w doradztwie podmiotom z branży badań klinicznych w zakresie umów o przeprowadzenia badania klinicznego, wymogów prawnych dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych), ochrony danych osobowych.

Badania kliniczne

Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:

  • Badaczom,
  • Koordynatorom Badania Klinicznego (NCI),
  • Ośrodkom lub sieciom ośrodków,
  • CRO,
  • Sponsorom.


W szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie:

  • umów: na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), umów partnerskich między ośrodkami, umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement);
  • ochrony danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych) – tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, utworzenie rejestrów, jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD).


Apteki

Doradzamy aptekom w całym zakresie prowadzonej działalności aptecznej, m.in.:

  • prawo pracy,
  • obowiązki i prawa Kierownika apteki,
  • obowiązki i prawa Farmaceuty i Technika Farmaceutycznego,
  • prawne aspekty marketingu i reklamy apteki,
  • ochrona danych osobowych,
  • reprezentujemy w czasie inspekcji administracyjnej,
  • reprezentujemy przed organami administracyjnymi (WIF, GIF, NFZ) lub samorządowymi (Okręgową lub Naczelną Izbą Aptekarską, gminą, powiatem czy województwem).

Wybrane publikacje