Category / Artykuły

    Loading posts...
  • RODO: 225 mln euro kary dla WhatsApp

    Pod koniec sierpnia 2021 r. irlandzki organ nadzorczy (ION) wydał decyzję o użyciu szeregu uprawnień naprawczych, w tym m.in. administracyjnej kary pieniężnej, w stosunku do irlandzkiej spółki WhatsApp w związku z naruszeniami przepisów RODO. Sprawa rozpoczęła się w maju 2018 roku i jednym z głównych czynników inicjujących postępowanie wyjaśniające były skargi osób dotyczące przetwarzania danych…

  • Europejska tożsamość cyfrowa

    Komisja Europejska (KE) przedstawiła propozycję zmian prawnych, które mają umożliwić bezpieczne i szybkie potwierdzanie tożsamości w środowisku cyfrowym. Zaproponowane zmiany mają przyjąć formę unijnego rozporządzenia, które będzie uzupełniało i modyfikowało istniejące rozporządzenie 910/2014 (tzw. eIDAS). Propozycja użycia rozporządzenia jako instrumentu prawnego UE oznacza, że w razie wejścia w życie zmian przepisy będą obowiązywały bezpośrednio i…

  • Opinia komisji bioetycznej jako wymóg dopuszczalności badania klinicznego

    Zgodnie z art. 37l ust. 1 pr. farm. jednym z warunków rozpoczęcia badania klinicznego jest pozytywna opinia komisji bioetycznej. Taki sam wymóg usankcjonowaniu jest w przypadku wszystkich eksperymentów medycznych w art. 29 ust. 1 ust. o lek. Szczegółowe przepisy dotyczące komisji bioetycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r.…

  • Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego

    Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego wskazuje art. 37l ust. 1 pr. farm, zgodnie z którym badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli: komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania, Prezes URPL wydał pozwolenie na prowadzenie badania Zgodnie z art. 37l ust. 2 pr. farm. badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes URPL w terminie nie…

  • Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej oraz która nie jest w stanie wyrazić opinii

    1. Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej Zgodnie z art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. świadomą zgodę na udział osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej…

  • Właściwa ochrona uczestników badań klinicznych

    Polskie przepisy prawa badań klinicznych i procedury prawne zgodne są z wypracowanymi na świecie standardami, w tym z wymogami wynikającymi z prawa europejskiego. Jednak właściwa ochrona uczestników badania klinicznego wymaga także innych czynników, przede wszystkim konieczne jest dobre przygotowanie i wiedza osób oraz zespołów prowadzących badania kliniczne, a także ich wysokie standardy etyczne — tu…

  • Badania kliniczne z udziałem małoletniego

    Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej. Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa. Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września…

  • Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne

    Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika. Konieczność uzyskania świadomej zgody wynika z Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., której art. 39 stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Nie zakazuje ona przeprowadzenia eksperymentów naukowych, w tym medycznych, ale…

  • Dobra praktyka kliniczna

    Dobra praktyka kliniczna (dalej „DPK”) to – zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”) – „zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących…

  • Przedmiot badania klinicznego i podmioty występujące w procesie badań klinicznych

    Przedstawiamy definicję „badanego produktu leczniczego” oraz charakterystykę uczestnika badania klinicznego, sponsora i badacza. Badany produkt leczniczy Jak stanowi art. 2 pkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), badanym produktem leczniczym jest „substancja albo mieszanina substancji, którym…