Wszechstronne wsparcie
Nasza kancelaria oferuje kompleksowe i profesjonalne doradztwo prawne skierowane do podmiotów działających w branży badań klinicznych.
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu wspieramy zarówno naukowców, jak i przedsiębiorstwa uczestniczące w realizacji badań klinicznych, dbając o zgodność z wymaganiami prawnymi na rynku krajowym i międzynarodowym.
Prawo badań klinicznych
Posiadamy szerokie doświadczenie w doradztwie dla podmiotów z branży badań klinicznych, obejmującym:
Umowy dotyczące badań klinicznych:
- umowa o przeprowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement),
- umowa serwisowa – dotycząca podwykonawstwa procedury wynikającej z protokołu badania klinicznego (Service Agreement),
- umowa o powierzenie funkcji Koordynatora Krajowego (NCI),
- umowa o monitorowanie badania klinicznego (CRA),
- umowy z lekarzami/badaczami (umowa o pracę oraz B2B),
- umowy partnerskie między ośrodkami,
- umowy o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Umowy o zachowaniu tajemnicy).
Ochrona danych osobowych:
- doradztwo w zakresie RODO/GDPR oraz ustawy o ochronie danych osobowych;
- opracowywanie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania danych;
- tworzenie odpowiednich formularzy zgody dla uczestników badań,
- weryfikacja lub opracowanie klauzul informacyjnych;
- tworzenie rejestrów przetwarzania danych;
- outsourcing usług Inspektora Ochrony Danych (DPO).
Inne obszary prawa badań klinicznych:
Regulacje i zgodność: doradztwo w zakresie interpretacji i wdrażania wytycznych etycznych oraz regulacji krajowych i międzynarodowych, m.in. wytycznych EMA, FDA czy ICH.
Własność intelektualna: pomoc prawna w ochronie wyników badań, patentowaniu innowacyjnych rozwiązań oraz zagadnieniach związanych z licencjonowaniem technologii.
Odpowiedzialność cywilna i ubezpieczenia: doradztwo przy sporządzaniu i negocjowaniu umów ubezpieczeniowych, zarządzaniu ryzykiem oraz rozwiązywaniu sporów dotyczących odpowiedzialności za szkody powstałe w trakcie badań.
Finansowanie i sponsoring: kompleksowe wsparcie w zakresie umów sponsorskich, finansowania badań klinicznych oraz negocjacji warunków współpracy pomiędzy sponsorami a ośrodkami badawczymi.
Procedury administracyjne i regulacyjne: wsparcie w procesach rejestracji badań klinicznych, komunikacji z organami nadzorczymi oraz uzyskiwaniu niezbędnych zezwoleń i certyfikatów.
Zarządzanie ryzykiem i audyty: pomoc w przygotowaniu do audytów zewnętrznych, opracowywaniu strategii minimalizowania ryzyka prawnego oraz wdrażaniu systemów compliance w organizacjach badawczych.
Dla kogo pracujemy?
Świadczymy nasze usługi prawne dla szerokiego grona klientów, w tym:
- badaczy,
- koordynatorów badań klinicznych (NCI),
- ośrodków lub sieci ośrodków,
- firm badawczo-klinicznych (CRO),
- sponsorów badań.
Nasze doświadczenie oraz indywidualne podejście do każdego klienta pozwala nam skutecznie wspierać rozwój innowacyjnych projektów badawczych, zapewniając pełną ochronę prawną i zgodność z obowiązującymi przepisami.