Działalność w sektorze ochrony zdrowia i farmacji wymaga uwzględnienia szczególnych regulacji, standardów bezpieczeństwa, odpowiedzialności zawodowej oraz ochrony praw pacjentów.
Wspieramy przedsiębiorców i organizacje działające w sektorze ochrony zdrowia, farmacji oraz badań klinicznych. Doradzamy przy projektach wymagających znajomości regulacji farmaceutycznych, zasad prowadzenia badań klinicznych, funkcjonowania podmiotów leczniczych oraz zarządzania zgodnością regulacyjną.
Pomagamy klientom właściwie oceniać ryzyka związane z organizacją działalności, zawieraniem umów, realizacją projektów, odpowiedzialnością podmiotów i osób wykonujących zawody medyczne oraz prowadzeniem postępowań i sporów.
Łączymy doświadczenie regulacyjne z kompetencjami z zakresu prawa cywilnego, gospodarczego, prawa spółek, umów i odpowiedzialności. Pozwala nam to uwzględniać zarówno wymogi prawne i bezpieczeństwo pacjentów, jak również organizacyjne, finansowe i biznesowe konsekwencje podejmowanych decyzji.
Jesteśmy członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce.
Wybrane obszary
Regulacje sektora ochrony zdrowia i farmacji
Doradztwo dotyczące prawnych warunków prowadzenia działalności, obowiązków regulacyjnych, organizacji procesów oraz dostosowywania działalności do zmieniających się wymagań prawnych.
Badania kliniczne
Wsparcie przy projektach związanych z organizacją i prowadzeniem badań klinicznych, obejmujące analizę regulacyjną i kontraktową, przygotowanie i negocjowanie dokumentacji oraz współpracę pomiędzy podmiotami uczestniczącymi w projekcie.
Umowy medyczne, farmaceutyczne i badawcze
Przygotowanie i negocjowanie umów związanych z działalnością leczniczą, farmaceutyczną i badawczą, w tym umów współpracy, umów dotyczących realizacji projektów oraz umów z dostawcami i partnerami.
Compliance i zarządzanie ryzykiem
Projektowanie i ocena rozwiązań służących zapewnieniu zgodności działalności z regulacjami sektorowymi, standardami zawodowymi oraz wewnętrznymi zasadami organizacji.
Ochrona danych i informacji dotyczących zdrowia
Doradztwo dotyczące przetwarzania danych osobowych i informacji medycznych, organizacji procesów, przygotowania dokumentacji oraz oceny ryzyk związanych z ochroną prywatności pacjentów i uczestników projektów.
Odpowiedzialność podmiotów leczniczych i osób wykonujących zawody medyczne
Analiza ryzyka odpowiedzialności cywilnej i zawodowej, wsparcie w sytuacjach spornych oraz reprezentacja w sprawach dotyczących jakości świadczeń, szkody i odpowiedzialności za zdarzenia medyczne.
Obsługa korporacyjna i organizacja działalności
Wsparcie spółek, właścicieli i osób zarządzających w sprawach dotyczących tworzenia i organizacji podmiotów, podejmowania decyzji, podziału odpowiedzialności oraz zmian właścicielskich i organizacyjnych.
Transakcje i projekty inwestycyjne
Doradztwo przy inwestycjach, audytach prawnych, reorganizacjach i transakcjach dotyczących podmiotów oraz przedsięwzięć działających w sektorze ochrony zdrowia, farmacji i badań klinicznych.
Postępowania administracyjne i kontrole
Wsparcie przedsiębiorców i organizacji w kontaktach z organami, podczas kontroli oraz w postępowaniach administracyjnych i sądowoadministracyjnych dotyczących prowadzonej działalności.
Spory, roszczenia i ochrona reputacji
Przygotowanie strategii działania i reprezentacja klientów w sporach dotyczących umów, odpowiedzialności, współpracy pomiędzy uczestnikami rynku oraz sytuacji mogących wpływać na reputację organizacji lub osób wykonujących zawody medyczne.