Close

21.11.2020

Źródła prawa badań klinicznych

Prawo badań klinicznych regulowane jest w różnych aktach prawnych. W niniejszym artykule przedstawiamy najważniejsze źródła prawa regulujące obszar badań klinicznych.

Prawo farmaceutyczne i planowana odrębna ustawa

Podstawowym aktem prawnym regulującym w Polsce badania kliniczne jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: „pr. farm.”), która w rozdziale 2a zawiera przepisy dotyczące badań klinicznych.

Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „PUBK”). Zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2019 r. powołano zespół do spraw opracowania PUBK. Celem nowej regulacji ma być przede wszystkim opracowanie rozwiązań legislacyjnych spójnych z wymogami rozporządzenia 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/we z dnia 16 kwietnia 2014 r. (Dz.Urz.UE.L nr 158).

Rozdział 2a regulujący badania kliniczne został dodany do pr. farm. ustawą z dnia z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 92 poz. 882), która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, tj. 1 maja 2004 r.

Przepisy dotyczące badań klinicznych były wielokrotnie modyfikowane.

Rozporządzanie wykonawcze

W zakresie źródeł prawa istotne znaczenie mają również rozporządzenia wykonawcze wydane do pr. farm.:

  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. nr 104, poz. 1108),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. nr 101, poz. 1034),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r., poz. 1994),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. nr 104, poz. 1107),
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz.U. z 2012 r. poz. 477).

Prawo europejskie

W zakresie prawa europejskiego obowiązuje wskazane powyżej rozporządzenie 536/2014 oraz dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. UE „L” z 2005, poz. 91, nr 13).

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. UE „L” z 2001 r., nr 121, poz. 34) została uchylona przez Rozporządzenie 536/2014, które weszło w życie, jednak przepisy stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia Komisji Europejskiej o stwierdzeniu wypełnienia warunków pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE (art. 99 rozporządzenia 536/2014). Do dnia publikacji niniejszego artykułu zawiadomienie Komisji Europejskiej nie zostało opublikowane.

Portal UE to element infrastruktury informatycznej, który ma stanowić na poziomie całej Unii jeden punkt, za pośrednictwem którego przekazywane będą dane i informacje dotyczące badań klinicznych. Portal UE jest tworzony i będzie prowadzony przez Europejską Agencję Leków (dalej: „Agencja”) we współpracy z państwami członkowskimi oraz Komisją Europejską.

Według najnowszych informacji Agencji, audyt portalu EU zaplanowano na grudzień 2020 r., natomiast zapewnienie pełnej funkcjonalności na grudzień 2021 r. W związku z harmonogramem implementacji portalu UE polski ustawodawca pracuje nad nową ustawą regulującą prowadzenie badań klinicznych na terenie Polski, która nie będzie kolidować z rozporządzeniem 536/2014.

Fragment publikacji „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.