Close

25.10.2016

Zgoda na udział w badaniach klinicznych

Jednym z warunków dopuszczalności przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda uczestnika.

 

Świadoma zgoda

Art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.

Zgodnie z art. 37b ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej: „pr. farm.”) badanie kliniczne można przeprowadzić, jeżeli uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu.

Dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego.

Zgoda uczestnika badania klinicznego jest oświadczeniem woli, wymagane jest przy tym, aby zgoda ta była wyrażona na piśmie, podpisana oraz opatrzona datą.

Uczestnik badania musi zostać poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego. Uczestnik ma prawo także do zadawania pytań i uzyskiwania wyczerpujących odpowiedzi. Uczestnik musi zostać poinformowany o ryzyku, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jest znane oraz nieznane, ale przewidywalne.

 

Obowiązki informacyjne

Zgodnie z § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r., poz. 489) przed uzyskaniem świadomej zgody badacz przekazuje uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje:

  1. o istocie, charakterze i celu badania klinicznego;
  2. o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;
  3. zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;
  4. o obowiązkach uczestnika badania klinicznego;
  5. o możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
  6. o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;
  7. o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
  8. o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  9. o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania klinicznego;
  10. o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;
  11. o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;
  12. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych;
  13. o konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  14. o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
  15. zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
  16. dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  17. o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
  18. dotyczące czasu udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;
  19. o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.

Powyższe informacje nie mogą zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania klinicznego jakichkolwiek praw, czy też zwolnienia badacza lub sponsora od odpowiedzialności wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

 

Zgoda na piśmie

Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia. Jeżeli świadoma zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

GCL (ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice ICH-GCP) wymaga ponadto, aby dokument świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę, która przekazała informacje o badaniu klinicznym oraz aby uczestnik badania klinicznego otrzymał kopię dokumentu świadomej zgody oraz informacji.

 

Wycofanie się z badania klinicznego

Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego i odwołać wcześniej wyrażoną zgodę.

 

Adrian Matula