Rozwój technologii medycznych wymaga odpowiedniego przygotowania prawnego już na etapie projektowania produktu.
Rynek wyrobów medycznych łączy innowacje technologiczne z wysokimi wymaganiami regulacyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa, dokumentacji oraz odpowiedzialności przedsiębiorców.
Doradzamy producentom, dystrybutorom, importerom oraz podmiotom wykorzystującym technologie medyczne w działalności leczniczej.
Wspieramy klientów przy wprowadzaniu produktów na rynek, analizie obowiązków regulacyjnych oraz budowaniu modeli biznesowych zgodnych z wymaganiami prawa.
W czym pomagamy
Doradzamy w zakresie:
- regulacji dotyczących wyrobów medycznych;
- klasyfikacji produktów;
- obowiązków producentów i dystrybutorów;
- dokumentacji produktowej;
- umów dotyczących technologii medycznych;
- współpracy z podmiotami leczniczymi;
- ochrony danych i informacji związanych z produktami;
- compliance regulacyjnego.
Pomagamy również przedsiębiorcom rozwijającym rozwiązania łączące medycynę i technologię, w tym produkty cyfrowe oraz rozwiązania wykorzystujące dane medyczne.
Przykładowe projekty
Doradzamy przy:
- przygotowaniu modeli wprowadzania produktów na rynek;
- analizie wymagań prawnych dla wyrobów medycznych;
- umowach dystrybucyjnych;
- współpracy producentów z placówkami medycznymi;
- ocenie ryzyka regulacyjnego;
- dokumentacji związanej z produktami medycznymi.
Nasze atuty
Rozumiemy, że technologia medyczna wymaga połączenia aspektów prawnych, biznesowych i regulacyjnych.
Pomagamy przedsiębiorcom rozwijać produkty i usługi, uwzględniając zarówno wymagania prawa, jak i realia rynku medycznego.