Close

14.03.2021

Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego

Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego wskazuje art. 37l ust. 1 pr. farm, zgodnie z którym badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli:

  1. komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania,
  2. Prezes URPL wydał pozwolenie na prowadzenie badania

Zgodnie z art. 37l ust. 2 pr. farm. badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes URPL w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego nie zażądał od sponsora informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia.

Fragment publikacji A. Matula „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.