Close

27.11.2020

Prawna definicja „eksperymentu medycznego”

Przedstawiamy legalną definicję eksperymentu medycznego regulowaną przez polskie przepisy prawa.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008, nr 136, poz. 857 ze zm. – dalej: „ust. o lek.”), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest „wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”. Co więcej, „udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego” (art. 21 ust. 2 ust. lek).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ust. o lek.).

Ponadto, eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych (dodany art. 21 ust 4 ust. o lek.), a uczestnikiem eksperymentu medycznego jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany (dodany art. 21 ust. 5 ust. o lek.).

Opisany stan prawny uwzględnia zmiany na dzień 1 stycznia 2021 r.