Close

14.03.2021

Opinia komisji bioetycznej jako wymóg dopuszczalności badania klinicznego

Zgodnie z art. 37l ust. 1 pr. farm. jednym z warunków rozpoczęcia badania klinicznego jest pozytywna opinia komisji bioetycznej. Taki sam wymóg usankcjonowaniu jest w przypadku wszystkich eksperymentów medycznych w art. 29 ust. 1 ust. o lek.

Szczegółowe przepisy dotyczące komisji bioetycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. nr 47, poz. 480).

Komisja bioetyczna jest organem niezależnym, a w jego skład wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka. Członkowie komisji muszą posiadać wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie. Zdaniem K. Sakoskiego „multidyscyplinarny skład komisji gwarantuje, że kwestia eksperymentów na ludziach nie będzie sprawą wyłącznie środowiska lekarskiego, że o dopuszczeniu danego projektu badań będą decydować nie tylko względy techniczne, ale również wartości humanistyczne, ogólnoludzkie”31. Z uwagi jednak na medyczny charakter przedmiotu działań komisji jej przewodniczącym jest lekarz, zaś zastępcą przewodniczącego jest przedstawiciel innej specjalności.

Postępowanie przed komisją bioetyczną jest dwu instancyjne. Członków komisji bioetycznej I instancji powołują na 3-letnią kadencję:

  1. okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów wskazanych w pkt. 2 i 3,
  2. rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu,
  3. dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do Wydziału Nauk Medycznych.

Natomiast odwołania od uchwał komisji bioetycznych rozpatruje Odwoławcza Komisja Bioetyczna, powołana przez ministra właściwego do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej (art. 29 ust. 5 ust. o lek.).

Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały. NSA w postanowieniu z dnia 18 kwietnia 2007 r.[2] przyjął, że „uchwała komisji bioetycznej w sprawie projektu eksperymentu medycznego, pomimo określenia jej w art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty mianem pozytywnej opinii, jest decyzją administracyjną organu administracji publicznej, rozstrzygającą sprawę administracyjną wszczętą wnioskiem lekarza, jako pod- miotu mającego w wydaniu tej decyzji interes prawny, w związku z czym podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego”.

„Każde postępowanie toczące się przed komisjami bioetycznymi pierwszej i drugiej instancji odpowiadać powinno wymogom obowiązującej procedury, zarówno określonej w przepisach k.p.a., jak i szczegółowych przepisach regulujących pracę tych organów. Jedynie bowiem rozstrzygnięcia podjęte zgodnie z powołanymi regułami będą nosiły cechę legalnych.” – tak WSA w wyroku z dnia 28 kwietnia 2009 r. [3] Ustawodawca przyjął modyfikacje art. 29 ust. o lek. (przepisy wejdą w życie 1 stycznia 2021 r.), m.in. wskazując, że opinia komisji bioetycznej nie stanowi decyzji administracyjnej.

W zakresie badań klinicznych komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania. Do orzekania właściwa jest komisja właściwa ze względu na miejsce prowadzenia badania. Wzór wniosku do komisji bioetycznej określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2018 r. poz. 1994).

Komisja wydając opinie o eksperymencie medycznym uwzględnia warunki przeprowadzenia eksperymentu, kryteria etyczne, celowości i określone w ustawach (art. 29 ust. 2 ust. o lek.). Zdaniem L. Ogiegła „najważniejszym obowiązkiem komisji bioetycznej jest troska o dobro pacjenta”.[4]

Art. 37r ust. 2 pr. farm. wskazuje obszary, które muszą zostać poddane ocenie komisji przy ocenie badań klinicznych. Zgodnie z tym przepisem komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności:

  1. zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
  2. analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
  3. poprawność protokołu badania klinicznego;
  4. poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
  5. jakość broszury badacza;
  6. jakość ośrodka;
  7. poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
  8. poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wy- rażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i pr. farm.;
  9. wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  10. krótki opis finansowania badania klinicznego;
  11. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
  12. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;
  13. zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
  14. umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 pr.

Badanie kliniczne musi zostać szczegółowo i dokładnie zaplanowane, a jego zasadność oraz wykonalność jest przedmiotem kontroli komisji; plan badania ma na celu „wykrycie ewentualnych zagrożeń wynikających np. z błędnego wnioskowania już na etapie przygotowań, zanim dojdzie do realizacji projektu i jego ewentualnych negatywnych skutków”[5] i w tym sensie jest jednym z gwarantów bezpieczeństwa badania klinicznego.

Podkreślić należy, że wymogi w zakresie badania klinicznego są bardziej szczegółowe aniżeli regulacje ogólne w zakresie eksperymentu medycznego, albowiem uzupełniają kryteria etyczne i celowości chociażby o kryteria metodologiczne, jakości i formalnej poprawności.

Przypisy:

[1] E. Sakowski [w:] E. Zielińska (red.), E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, „Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz”, ABC, 2008 [w:] System Informacji Prawnej Lex Omega.

[2] Sygn. akt: II OSK 1112/06 [w:] Tamże.

[3] Sygn. akt: VII SA/Wa 420/09 [w:] Tamże.

[4] L. Ogiegło [w:] „Prawo farmaceutyczne. Komentarz”, pod red. L. Ogiegło, dz. cyt., s. 394.

[5] E. Sakowski [w:] E. Zielińska (red.), E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, „Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz”, dz. cyt.

Fragment publikacji A. Matula „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.