Autor opracowania: Adrian Matula

Aktualizacja: Dawid Matula

Data publikacji: 20 listopada 2020 r.

Wstęp

Przedmiotem niniejszego opracowania są regulacje prawne chroniące uczestnika badania klinicznego, a więc realizujące jedną z podstawowych funkcji prawa: funkcję ochronną.

Normy prawa regulujące badania kliniczne przyznają uczestnikom badań klinicznych ochronę i konstytuują instytucje prawne ją gwarantujące. Uczestnik badania klinicznego wymaga szczególnej ochrony prawnej już chociażby z tego powodu, że to on podejmuje bezpośrednie ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych.

Zapewnienie należytej ochrony uczestnikowi badania, wyznaczenie naczelnych zasad organizowania i prowadzenia badań klinicznych oraz wskazanie tych dóbr, które mają pierwszeństwo ponad pozostałymi – to zadania dla systemu prawa oraz jego instytucji. Prawo będzie tym lepiej realizowało funkcję ochronną, im bardziej skuteczne będą w zakresie ochrony jego regulacje i instytucje.

Spis treści

1. Źródła prawa badań klinicznych

2. Definicje pojęć
2.1. Eksperyment medyczny
2.2. Badanie kliniczne i jego fazy
2.3. Przedmiot badania klinicznego i podmioty występujące w procesie badań klinicznych: badany produkt leczniczy, uczestnik badania klinicznego, badacz, sponsor

3. Nadrzędność dobra pacjenta i zasady etyki lekarskiej

4. Dobra Praktyka Kliniczna

5. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego i obowiązki informacyjne
5.1. Badania kliniczne z udziałem małoletniego
5.2. Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej oraz osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie uczestnictwa w badaniu

6. Wymogi formalne dopuszczalności badania klinicznego – charakterystyka ogólna
6.1. Opinia komisji bioetycznej
6.2. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego

7. Ochrona uczestnika badania klinicznego podczas badania
7.1. Monitorowanie badań klinicznych i procedury w przypadku zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu uczestnika badania
7.2. Inspekcja Badań Klinicznych

8. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego

9. Odpowiedzialność sponsora i badacza

Zakończenie i podsumowanie

Oferta w zakresie prawa badań klinicznych