Specjalizujemy się w prawie farmaceutycznym oraz prawie badań klinicznych.
Prawo farmaceutyczne
W zakresie prawa farmaceutycznego nasze doradztwo obejmuje m.in. następujące obszary:
- wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych,
- prowadzenie badań klinicznych,
- wytwarzanie produktów leczniczych,
- wymagania w zakresie marketingu i reklamy produktów leczniczych,
- warunki i zasady obrotu lekami,
- wymagania dotyczące aptek i hurtowni farmaceutycznych,
- bezpieczeństwo produkcji i obrotu produktami leczniczymi,
- kontrola farmaceutyczna,
- prawo pracy w branży farmaceutycznej,
- ochrona danych, w tym danych wrażliwych, w działalności farmaceutycznej.
Reprezentujemy przed organami administracji i regulatorami (WIF, GIF, NFZ) oraz podmiotami samorządowymi (izby apteczne).
Nasze doradztwo obejmuje także w powyższych obszarach wyroby medyczne, kosmetyki oraz suplementy diety.
Badania kliniczne
Posiadamy bogate doświadczenie w doradztwie podmiotom z branży badań klinicznych w zakresie umów o przeprowadzenia badania klinicznego, wymogów prawnych dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych) oraz ochrony danych osobowych.
Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:
- badaczom,
- koordynatorom badania klinicznego (NCI),
- ośrodkom lub sieciom ośrodków,
- CRO,
- sponsorom.
W szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie:
- umów: na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), umów partnerskich między ośrodkami, umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement);
- ochrony danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych) – tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, utworzenie rejestrów, jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD).