Farmacja i badania kliniczne

Specjalizujemy się w prawie farmaceutycznym oraz prawie badań klinicznych.

Prawo farmaceutyczne

W zakresie prawa farmaceutycznego nasze doradztwo obejmuje m.in. następujące obszary:

  • wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych,
  • prowadzenie badań klinicznych,
  • wytwarzanie produktów leczniczych,
  • wymagania w zakresie marketingu i reklamy produktów leczniczych,
  • warunki i zasady obrotu lekami,
  • wymagania dotyczące aptek i hurtowni farmaceutycznych,
  • bezpieczeństwo produkcji i obrotu produktami leczniczymi,
  • kontrola farmaceutyczna,
  • prawo pracy w branży farmaceutycznej,
  • ochrona danych, w tym danych wrażliwych, w działalności farmaceutycznej.

Reprezentujemy przed organami administracji i regulatorami (WIF, GIF, NFZ) oraz podmiotami samorządowymi (izby apteczne).

Nasze doradztwo obejmuje także w powyższych obszarach wyroby medyczne, kosmetyki oraz suplementy diety.

Badania kliniczne

Posiadamy bogate doświadczenie w doradztwie podmiotom z branży badań klinicznych w zakresie umów o przeprowadzenia badania klinicznego, wymogów prawnych dla badań klinicznych (lokalnych i międzynarodowych) oraz ochrony danych osobowych.

Doradzamy podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych:

  • badaczom,
  • koordynatorom badania klinicznego (NCI),
  • ośrodkom lub sieciom ośrodków,
  • CRO,
  • sponsorom.

W szczególności zajmujemy się doradztwem w zakresie:

  • umów: na prowadzenie badania klinicznego (Clinical Trial Agreement), na podwykonawstwo procedury z protokołu badania klinicznego (Service Agreement), na powołanie Koordynatora Krajowego (NCI), na prowadzenie monitoringu badania klinicznego (CRA), umów z lekarzami/badaczami (pracowniczych oraz B2B), umów partnerskich między ośrodkami, umów o zachowaniu poufności (CDA, NDA, Secrecy Agreement);
  • ochrony danych osobowych (RODO/GDPR, ustawa o ochronie danych osobowych) – tworzenie i weryfikacja umów powierzenia przetwarzania, tworzenie odpowiednich zgód dla uczestników badania, weryfikacja lub utworzenie klauzuli informacyjnej, utworzenie rejestrów, jako outsourcing dla firmy wykonujemy także usługi Inspektora Ochrony Danych (IOD).