Close

03.04.2018

Duża zmiana prawa farmaceutycznego

Do Sejmu wpłynął rządowy projekt ustawy zmieniający Prawo farmaceutyczne.

Obowiązek informacyjny kierownika apteki

Do najważniejszych zmian należy dodanie nowego zadania dla kierowników aptek w postaci obowiązku informowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy jest sfałszowany.

Powiązania z branżą farmaceutyczną

Projektodawca ustawy zakłada, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), zastępca GIF, wojewódzki inspektor farmaceutyczny (WIF), zastępca WIF, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego GIF oraz inne osoby wykonujące w GIF lub WIF czynności związane z nadzorem nad lekami, substancjami chemicznymi lub pomocniczymi nie będą mogli być powiązani z podmiotami związanymi z branżą farmaceutyczną.

Projekt ustawy ponadto precyzuje, jaka działalność będzie uznawana za powiązaną – i tak np. osoby sprawujące stanowiska wymienione powyżej nie będą mogły być m.in. członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami przedsiębiorstw, którzy:

  • prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego,
  • prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego,
  • prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

Osoby te będą musiały złożyć oświadczenie pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Celem tych przepisów jest zapobieganie wystąpieniu konfliktu interesów.

Zakaz prowadzenia kilku działalności

Zaproponowane przepisy będą skutkowały tym, że właściwy organ odmówi wydania właściwego zezwolenia, w przypadku gdy wnioskodawca prowadzi już inny rodzaj działalności związany z obrotem produktami leczniczymi lub wykonywaniem działalności leczniczej albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie takiej działalności lub o wpis do właściwego rejestru.

Wnioskodawcy będą musieli złożyć oświadczenia (pod rygorem odpowiedzialności karnej), że nie prowadzą innego rodzaju działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi albo nie wystąpiły z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na prowadzenie takiej działalności.

Zmiany w badaniach klinicznych

Ustawa uprości procedurę i wymagania dotyczące wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, który sponsor składa do odpowiedniego urzędu.

Obecnie jednym z wymogów formalnych takiego wniosku jest dołączenie do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym, co w konsekwencji wydłuża czas rozpoznania wniosku. Obowiązujące w tej formie przepisy powodują, że polski rynek badań klinicznych jest mniej atrakcyjny z punktu widzenia sponsorów badań klinicznych.

W znowelizowanej ustawie ten wymóg zostanie zastąpiony wymogiem załączenia:

  • krótkiego opisu finansowania badania klinicznego,
  • informacji na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom,
  • opisu wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

Źródła: projekt ustawy – o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 2386 wraz z uzasadnieniem), ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. nr 126 poz. 1381 ze zm.)