Dobra praktyka kliniczna

Dobra praktyka kliniczna (dalej „DPK”) to – zgodnie z art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”) – „zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników”.

DPK to pewien uznany kanon standardów w zakresie praktyki klinicznej, który pełni przede wszystkim funkcję gwarancyjną. Jak podnosi M. Świerczyński, „ścisłe przestrzeganie zasad DPK przez sponsorów, badaczy i ośrodki badawcze gwarantuje ochronę praw uczestników badania klinicznego (pacjentów), jak również rzetelność procesu badawczego”[1].

Przestrzeganie Dobrej Praktyki Klinicznej

Przestrzeganie DPK jest nie tylko istotne z punktu widzenia uczestników badania klinicznego, ale – na co wskazuje M. Świerczyński – istotne jest również z punktu widzenia sponsora badania i przedsiębiorców farmaceutycznych, albowiem przestrzeganie tych zasad pozwala w konsekwencji uznać dane uzyskane z badania za wiarygodne, co dla sponsora badania i przedsiębiorców farmaceutycznych jest kluczowe.[2]

Regulacje szczegółowe

Szczegółowe regulacje w zakresie DPK zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489). Rozporządzenie to w istotnej części uzupełnia szczegółowo zapisy i wymogi pr. farm.

Zgodnie z § 3 rozporządzenia badanie kliniczne musi być:

  • uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
  • uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;
  • oparte na zasadach etycznych;
  • prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
  • przeprowadzane w ośrodku badawczym.

Rozporządzenie określa ponadto zakres obowiązków uczestników badania klinicznego, kwestię odpowiedzialności, elementy protokołu, broszury badacza, wymogi dotyczące umów zawieranych w badaniach klinicznych.

Przypisy:
[1-2] M. Świerczyński [w:] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, „Prawo farmaceutyczne”, Warszawa 2008, s. 182.