Close

27.11.2020

Badanie kliniczne i jego fazy

Przedstawiamy definicję „badania klinicznego” (w tym definicję prawną) oraz fazy badań klinicznych. 

Badanie kliniczne to „badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, w którym oceniane są środki diagnostyczne, zapobiegawcze, lecznicze lub procedury medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności”.[1]

Definicja legalna badania klinicznego zawarta jest w art. 2 pkt 2 ustawy  z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), zgodnie z którym badaniem klinicznym jest „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”.

Ze względu na fazy badań klinicznych wyróżnia się cztery grupy badań klinicznych, a mianowicie:

  • badanie kliniczne I fazy – jego uczestnikami są osoby zdrowe, a celem badania jest „ocena tolerancji leku (ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej) oraz pomiar parametrów farmakologicznych, takich jak absorpcja, dystrybucja, metabolizm i eliminacja”[2],
  • badanie kliniczne II fazy – uczestnikami są pacjenci z określoną jednostką chorobową, a celem tego badania jest „ocena tolerancji leku podczas krótkiego okresu podawania, określenie zależności dawka – efekt, dokładne określenie dawki leczniczej i schematu dawkowania”[3],
  • badanie kliniczne III fazy – uczestniczy w niej duża liczba pacjentów od kilkuset do kilkudziesięciu z daną jednostką chorobową, trwa zwykle kilka lat, jest wieloośrodkowe, a celem badania jest „ocena tolerancji leku podczas krótkiego i długiego okresu podawania oraz potwierdzenie skuteczności leku u dużej liczby chorych”[4],
  • badanie kliniczne IV fazy – jest badaniem na zróżnicowanych grupach pacjentów o charakterystyce zbliżonej do ogólnej populacji chorych, jego celem jest „ocena występowania działań niepożądanych w dużych populacjach oraz poszerzenie dotychczasowej populacji leku”[5].

Przypisy:
[1] M. Czech, „Farmakoekonomika w opiece farmaceutycznej”, Warszawa 2008, s. 44.
[2-5] Tamże, s. 47.