Close

26.02.2021

Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej oraz która nie jest w stanie wyrazić opinii

1. Badania kliniczne z udziałem osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej

Zgodnie z art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. świadomą zgodę na udział osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby.

Ubezwłasnowolniona całkowicie może być osoba, która ukończyła lat trzynaście, jeżeli wskutek choroby psychicznej, niedorozwoju umysłowego albo innego rodzaju zaburzeń psychicznych, nie jest w stanie kierować swym postępowaniem (art. 13 k.c.). Osoba ubezwłasnowolniona całkowicie nie ma zdolności do czynności prawnych (art. 12 k.c.), a czynność prawna dokonana przez taką osobę jest ex lege nieważna (art. 14 § 1 k.c.). Dla ubezwłasnowolnionych całkowicie ustanawia się opiekę, chyba że osoba ta pozostaje jeszcze pod władzą rodzicielską (art. 13 § 2 k.c.). O ubezwłasnowolnieniu orzeka sąd okręgowy (art. 544 k.p.c.), uwzględniając, że jeżeli wzgląd na dobro pozostającego pod opieką nie stoi temu na przeszkodzie, opiekunem ubezwłasnowolnionego całkowicie powinien być przede wszystkim jego małżonek, a braku tegoż – jego ojciec lub matka (art. 176 k.r.o.).

Regulacja w zakresie art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. – jak podnosi się w doktrynie – budzi wątpliwości. Pr. farm. wymaga uzyskania zgody na udział w badaniu przedstawiciela ustawowego, czyli w tym przypadku m.in. opiekuna, natomiast k.r.o. stanowi, że opiekun powinien uzyskać zezwolenie sądu opiekuńczego we wszelkich ważniejszych sprawach, które dotyczą osoby lub majątku osoby

pozostającej pod opieką (art. 156 k.r.o. w zw. z art. 175 k.r.o.). H. Dolecki wśród spraw ważnych wymienia: „podjęcie decyzji o kierunku leczenia, wykonania zabiegu”.[1] Zgadzam się ze stanowiskiem, że udział w badaniu klinicznym jest ważną sprawą i dotyczy bezpośrednio osoby pozostającej pod opieką, tym samym konieczne jest wyrażenie zgody sądu opiekuńczego.[2]

Zezwolenia sąd opiekuńczy udziela w trybie art. 597 k.p.c. na wniosek opiekuna wydając po- stanowienie, które staje się skuteczne z chwilą uprawomocnienia się i nie może być zmienione ani uchylone, jeżeli na podstawie zezwolenia powstały skutki prawne względem osób trzecich. H. Do- lecki wskazuje, że sąd opiekuńczy powinien „sprawdzić w szczególności, czy planowana czynność prawna jest korzystna dla podopiecznego, czy odpowiada względom gospodarczym i czy jest celowa w dacie orzekania”, a w sentencji orzeczenia powinien wyraźnie wskazać czynność na jaką zezwala oraz określić niezbędne jej elementy.[3] Sąd powinien również ewentualnie określić inne warunki, które powinny być spełnione, aby zapewnić ochronę pozostającego pod opieką. Słusznie H. Dolecki podnosi, że zezwolenie sądu stanowi rodzaj promesy, tzn. „pozwala opiekunowi na dokonanie czynności, ale go do tego nie zobowiązuje”.[4]

Podsumowując powyższe, z uwagi na brak w art. 37i ust. 1 pkt 1 pr. farm. jakiegokolwiek nawiązania do zapisów k.r.o., regulacja ta może budzić wątpliwości, jednakże odtworzenie obowiązującej w tym zakresie normy prawnej przy uwzględnieniu przepisów k.r.o. jednoznacznie wskazuje, że sąd opiekuńczy musi wyrazić zgodę na udział osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie w badaniu klinicznym, ale ostateczna zgoda należy jednak do opiekuna, który mimo zezwolenia sądu może nie wyrazić zgody na udział tej osoby w badaniu.

2. Badania kliniczne z osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie uczestnictwa w badanie

Zgodnie z art. 37i ust. 1 pkt 2 pr. farm. świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii, wydaje sąd opiekuńczy właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.

3. Dodatkowe wymogi

Osób wskazanych powyżej w punktach 1-2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby te posiadają pełną zdolność do czynności prawnych i świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach (art. 37i ust. 2 pr. farm.).

Dodatkowo udział ww. osób w badaniu klinicznym może być prowadzony, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 37i ust. 3 pr. farm., a mianowicie:

  1. osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
  2. badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
  3. badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
  4. badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
  5. istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.

Przypisy:

[1] H. Dolecki [w:] H. Dolecki (red.), T. Sokołowski (red.), Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz, Warsza- wa 2010 [w:] System Informacji Prawnej Lex Omega.

[2] Więcej: L. Ogiegło [w:] Prawo farmaceutyczne, dz. cyt., s. 370.

[3] H. Dolecki [w:] H. Dolecki (red.), T. Sokołowski (red.), Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz. dz. cyt.

[4] Tamże.

Fragment publikacji A. Matula „Ochrona uczestnika badania klinicznego”, przejdź do całości opracowania i spisu treści.

Zapraszamy do zapoznania się z ofertą w zakresie prawa badań klinicznych.