Badania kliniczne z udziałem małoletniego

Badania kliniczne z udziałem małoletniego wymagają spełnienia dodatkowych wymogów, które wskazujemy poniżej.

Małoletnim jest osoba, która nie ukończyła 18. roku życia. Kobieta, która ukończyła 16 lat może uzyskać pełnoletniość przez zawarcie małżeństwa.

Badanie kliniczne z udziałem małoletniego jest dopuszczalne, jeżeli spełnione zostały dodatkowe przesłanki wskazane w art. 37h ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej „pr. farm.”), a mianowicie jeżeli:

1. uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych w art. 25 ust. o lek., która w art. 25 ust. 2 zd. 2 stanowi, że jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda; lekarz ma także obowiązek uzyskać zgodę małoletniego, który nie ukończył 16. roku życia, jeżeli ten jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się na temat swojego udziału w eksperymencie – w doktrynie zgoda przedstawiciela ustawowego nazywana jest zgodą zastępczą, a zgoda małoletniego zgodą równoległą lub kumulatywną[1];
2. badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3. badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4. grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5. badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6. badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.

Szczegółowe regulacje prawne dotyczące badań klinicznych z udziałem małoletnich zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. nr 104, poz. 1108).

Powyższe rozporządzenie stanowi m.in. że przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu badań klinicznych z udziałem małoletnich należy przeprowadzić analizę konieczności przeprowadzania takich badań, a także wskazuje w § 10, że badania kliniczne z udziałem małoletnich można przeprowadzić dopiero po ukończeniu fazy II lub III badań klinicznych z udziałem dorosłych; w przypadku gdy nowe produkty lecznicze mają być stosowane wyłącznie lub przede wszystkim u małoletnich, badania kliniczne z ich udziałem mogą rozpocząć się bez poprzedzających je wstępnych badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych u dorosłych; wstępne badania mogą być wykonane jedynie z udziałem małoletnich, w przypadku gdy podanie leku dorosłym i tak nie dostarczyłoby istotnych danych i naraziłoby ich na niepotrzebne ryzyko, w szczególności gdy terapia dotyczy chorób metabolicznych lub genetycznych występujących wyłącznie w populacji pediatrycznej.

Badania kliniczne z udziałem małoletnich można rozpocząć wcześniej niż po ukończeniu fazy II lub III w przypadku gdy produkty lecznicze mają być stosowane zarówno u dorosłych, jak i u małoletnich w stanach zagrożenia życia, jeżeli nie istnieje alternatywna metoda leczenia lub jest ona bardzo ograniczona, a nowa metoda lub produkt leczniczy stanowią znaczący postęp w terapii – w tym przypadku badania kliniczne z udziałem małoletnich powinny się rozpocząć zaraz po otrzymaniu wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nowego produktu i określeniu potencjalnych korzyści z jego stosowania u małoletnich (§ 10 ust. 4 i 5 rozporządzenia).

Przypisy:
[1] L. Ogiegło [w:] Prawo farmaceutyczne, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, s. 367-368.

Data publikacji: 28 listopada 2020 r.

Masz pytania lub potrzebujesz wsparcia prawnego w zakresie opisywanych zagadnień, skontaktuj się z nami.