Rozwój nowych terapii i technologii medycznych wymaga nie tylko wiedzy naukowej, ale również odpowiedniego przygotowania prawnego i organizacyjnego.
Badania kliniczne należą do najbardziej wymagających projektów w sektorze ochrony zdrowia. Łączą interesy wielu uczestników — sponsorów, organizacji badawczych, podmiotów leczniczych, lekarzy, pacjentów oraz partnerów biznesowych — a ich prawidłowa realizacja wymaga odpowiedniego zarządzania ryzykiem prawnym, regulacyjnym i organizacyjnym.
Doradzamy podmiotom zaangażowanym w badania kliniczne oraz projekty medyczne, w szczególności sponsorom badań, organizacjom CRO, podmiotom leczniczym, ośrodkom badawczym oraz przedsiębiorcom rozwijającym innowacyjne produkty i technologie medyczne.
Łączymy znajomość regulacji dotyczących badań klinicznych z praktycznym rozumieniem procesów biznesowych i organizacyjnych, które decydują o powodzeniu projektu.
W czym pomagamy
Wspieramy klientów na wszystkich etapach projektów badawczych — od przygotowania struktury współpracy, przez negocjowanie dokumentacji, aż po rozwiązywanie problemów pojawiających się w trakcie realizacji badania.
Doradzamy przy przygotowaniu i negocjowaniu umów pomiędzy sponsorem badania, ośrodkiem badawczym, badaczami oraz innymi uczestnikami projektu. Analizujemy zakres odpowiedzialności stron, zasady finansowania, obowiązki związane z prowadzeniem badania oraz mechanizmy zabezpieczające interesy uczestników.
Pomagamy również w kwestiach związanych z ochroną danych osobowych uczestników badań, dokumentacją projektową, zgodnością procesów z wymaganiami regulacyjnymi oraz zarządzaniem ryzykiem związanym z realizacją projektu.
Wspieramy klientów także przy projektach łączących badania kliniczne z nowymi technologiami, w tym rozwiązaniami wykorzystującymi dane, sztuczną inteligencję oraz narzędzia cyfrowe.
Przykładowe projekty
Doradzamy przy projektach obejmujących:
- przygotowanie i negocjowanie umów dotyczących badań klinicznych;
- współpracę pomiędzy sponsorem, CRO i ośrodkami badawczymi;
- analizę odpowiedzialności uczestników projektu;
- ochronę danych pacjentów i uczestników badań;
- przygotowanie dokumentacji regulacyjnej;
- ocenę ryzyka prawnego projektów medycznych;
- wdrażanie nowych modeli współpracy w sektorze ochrony zdrowia.
Nasze atuty
Rozumiemy, że badania kliniczne nie są wyłącznie projektem prawnym, ale że są przedsięwzięciem biznesowym i organizacyjnym, którego powodzenie zależy od właściwego połączenia wielu elementów.
Łączymy doświadczenie regulacyjne z praktycznym podejściem do prowadzenia projektów wymagających współpracy wielu podmiotów.
Pomagamy klientom tworzyć rozwiązania, które chronią ich interesy, a jednocześnie pozwalają sprawnie realizować cele naukowe i biznesowe.